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<新薬承認>時差解消へ欧米薬データベース 厚労省方針

今日も頑張ろう(*゚▽゚*)

 新薬の国内承認が海外より遅れる「ドラッグ・ラグ」解消のため、厚生労働省は、欧米で承認された医薬品の効能などを網羅した初の「未承認薬データベース(仮称)」を来年度から稼働させることを決めた。海外の承認情報の収集をスムーズにすることで、成長分野として期待される新薬開発を国内の製薬会社に促す狙いがある。

 厚労省によると、世界での新薬の承認は日米欧の3当局で大部分を占め、米国とEUでは年間数十種の新薬が承認されている。

 しかし、日本では海外で承認された新薬を承認するまでの時間が欧米より長くかかりがちだ。国内の新薬承認は、国内の製薬会社が新薬を作って厚労省に申請する。未承認薬は、医師が個人で輸入する方法もあるが、保険が適用されないなど問題が残る。新薬の審査を担当する医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、職員を来年度末までに750人体制と6年間で倍増させるなどし、06年度の2.4年から10年度は1.1年に短縮された。それでも、患者や医療関係者の間では、すぐに恩恵を受けられないとの声がある。

 新設するデータベースには、米国と欧州連合(EU)の医薬品当局で承認された新薬について、成分や効能のほか、用法や申請・承認日を盛り込み、国内の承認状況も閲覧できるようにする。これにより、製薬会社やPMDAの担当者が、世界中のほとんどの新薬情報をタイムリーに把握することが可能になり、申請・審査業務のスピードアップが期待できるという。

 PMDAによると、海外より長い審査期間1.1年のうち、製薬会社が海外より遅れて国内で申請する「申請ラグ」が大半を占めており、企業側の情報収集の強化が求められていた。厚労省審査管理課は「審査のスピードは欧米と遜色ない程度になっている。メーカーにデータベースを参照してもらって申請を早め、ドラッグ・ラグ解消の一助にしたい」としている。【井崎憲】

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130110-00000057-mai-soci
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