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(朝鮮日報日本語版) 「日本で韓国人患者に幹細胞投与」政府が確認急ぐ

今日も頑張ろう(*゚▽゚*)

 韓国の幹細胞治療剤メーカーが韓国の患者の体から抽出して培養した幹細胞を日本で韓国人患者に投与させていると日本の毎日新聞が報じたことに関連し、韓国政府は23日、事実確認を行った上で、法令違反がある場合には適切な措置を取ると表明した。

 韓国保健福祉部(省に相当)関係者は「幹細胞を体外で培養、増殖するには臨床実験を経て、医薬品品目許可を受けることが必要で、問題の業者の幹細胞治療剤はまだ安全性や有効性が認定されていない」と指摘した。無許可で医薬品を製造、販売した場合、5年以下の懲役、2000万ウォン(約157万円)以下の罰金が科される。

 同関係者はまた、「医療法は営利目的で患者を医療機関に紹介、あっせん、勧誘する行為を禁じている」と述べ、関連条項が適用可能かどうかを検討しているとした。患者を紹介、あっせんする行為には懲役3年または1000万ウォン(約78万円)以下の罰金が科される。

 毎日新聞は22日、日本国内のクリニックが1カ月に約500人の韓国人に安全性が確認されていない幹細胞を投与していたと報じた。それによると、福岡市博多区の「新宿クリニック博多院」は韓国ソウル市のバイオベンチャー「RNLバイオ」があっせんした韓国人に幹細胞を注射などで投与していた。幹細胞はRNLが韓国で患者の体から抽出、培養したもので、韓国人患者が日本を訪れる際に直接持参しているという。クリニック側は幹細胞投与の目的について、糖尿病、心臓病、関節リウマチ、パーキンソン病などを治療するためと説明した。

 同紙は「韓国ではこうした行為は薬事法で禁じられているが、日本には規制がない」とし、RNLが幹細胞の保管料などとして患者と1000万−3000万ウォン(78万−235万円)の契約を結んでいると伝えた。クリニック側は韓国の業者から治療を請け負っていると説明。担当医師は「今は韓国人対象に勉強も兼ねた準備の段階だが、将来は日本人にも投与したい」と話しているという。これに関連し、日本の厚生労働省は事態把握を進めており、培養と使用規制に関する新法の制定を検討する方針だ。
 韓国保健福祉部関係者は「韓国国内の幹細胞治療剤メーカーは十数社あり、昨年7月以降3社が許可を受けているが、RNLは幹細胞治療剤として許可を受けた製品がまだない」と説明した。RNLは現在膝軟骨の治療剤で第2相臨床試験まで終え、食品医薬品安全庁に医薬品許可を申請している状態で、脊髄損傷治療剤など2種は臨床試験の実施途上にある。RNLは「難病で苦しむ患者が早期に恩恵を受けられるように、幹細胞治療剤の許可規制を速やかに緩和すべきだ」と主張している。

 保健福祉部が昨年、無許可で幹細胞治療剤を製造し、国内外の医療機関での投与をあっせんした疑いで、RNLバイオを検察に告発したが、まだ捜査結果がまとまっていない。

 2010年9月には70代の医師がRNLで採取、培養した自分の幹細胞の注射による投与を日本の医療機関で受け、血栓が肺動脈に詰まる「肺塞栓(はいそくせん)」で死亡した。医師を日本の医療機関に紹介したのはRNLだった。同社は当時、「患者は高齢であり、幹細胞注射で死亡したとは考えにくい」と反論した。

 保健福祉部はRNLに対する調査を実施したが、海外で行われた治療に国内法を適用するのは困難だった。しかし、保健福祉部はRNLが韓国の病院にも患者を違法に紹介し、幹細胞投与を行っていた事実を突き止め、薬事法と医療法に違反した疑いで検察に告発した。RNLは「検察で患者を日本の医療機関にあっせん、紹介した容疑については嫌疑なしとされ、無許可で医薬品を使用した点に関してのみ現在も捜査中だ」と説明。その上で「当時は幹細胞を韓国で培養したことが問題となったが、今回は日本で培養しているため、韓国の薬事法(無許可医薬品)にも触れない」と主張した。

 これまでRNLは糖尿病、心臓病などの難病患者を集め、メディカルツーリズム(医療観光)のツアーを組んで、海外で患者約8000人に自分の幹細胞の投与をあっせんしたとされる。

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121224-00001049-chosun-kr
※この記事の著作権は配信元に帰属します。



最後までご覧きただき、ありがとうございました。
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